Importul și distribuția echipamentelor medicale sunt activități esențiale în sectorul sănătății, iar reglementările care le guvernează sunt menite să asigure că dispozitivele utilizate în spitale, clinici și alte unități sanitare sunt sigure, eficiente și conforme cu standardele de calitate impuse la nivel național și internațional.
În Uniunea Europeană, reglementările sunt stabilite de Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR). Aceste acte legislative au fost create pentru a înlocui directivele anterioare și pentru a introduce cerințe mai stricte în ceea ce privește siguranța pacienților, evaluarea performanței echipamentelor și supravegherea acestora după punerea pe piață.
În România, principala instituție responsabilă pentru aplicarea acestor reglementări este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Aceasta are rolul de a verifica conformitatea echipamentelor medicale importate, de a emite autorizații și de a supraveghea respectarea normelor impuse de legislația națională și europeană.
Echipamentele medicale trebuie să fie certificate cu marcajul CE, care atestă că produsul respectă cerințele de siguranță și performanță aplicabile. Pentru a obține această certificare, producătorii trebuie să efectueze teste riguroase și să depună documentații tehnice detaliate. Importatorii și distribuitorii sunt obligați să verifice aceste certificări și să păstreze documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produselor pe care le pun pe piață.
Procedurile de import pentru echipamentele medicale
Procesul de import al echipamentelor medicale presupune mai multe etape esențiale pentru a asigura conformitatea produselor și siguranța utilizatorilor. Importatorii trebuie să colaboreze cu producătorii pentru a obține documentele necesare și pentru a garanta că dispozitivele respectă cerințele impuse de reglementările europene și naționale.
Importul echipamentelor medicale variază în funcție de categoria dispozitivului. Dispozitivele medicale sunt clasificate în funcție de riscul pe care îl prezintă pentru pacient:
- Clasa I include dispozitive cu risc scăzut, precum termometrele sau tensiometrele digitale, pentru care procedurile de certificare sunt mai simple.
- Clasa IIa și IIb include dispozitive cu un risc moderat spre ridicat, cum ar fi seringile automate, aparatele pentru dializă sau monitoarele de funcții vitale.
- Clasa III include dispozitive cu cel mai înalt grad de risc, cum ar fi implanturile cardiace sau sistemele avansate de asistență respiratorie.
Importatorii trebuie să se asigure că fiecare produs dispune de o etichetare clară, care să includă toate informațiile relevante privind utilizarea dispozitivului, numele producătorului, numărul de lot și datele de expirare, acolo unde este cazul. De asemenea, trebuie să fie păstrate evidențe precise privind loturile importate și destinația acestora, pentru a facilita trasabilitatea și eventualele rechemări în cazul unor probleme de siguranță.
Dacă echipamentele sunt importate din afara Uniunii Europene, ele trebuie să treacă prin controale vamale stricte. Importatorii sunt obligați să furnizeze documentația tehnică, declarațiile de conformitate și rezultatele testelor de siguranță pentru fiecare produs. Autoritățile vamale colaborează cu ANMDMR pentru a verifica autenticitatea documentelor și conformitatea produselor cu reglementările europene.
În plus, echipamentele care necesită condiții speciale de transport, cum ar fi cele care trebuie menținute la anumite temperaturi sau care sunt sensibile la umiditate, trebuie să fie transportate în conformitate cu standardele internaționale de siguranță. Nerespectarea acestor condiții poate duce la deteriorarea produselor și la imposibilitatea utilizării acestora în siguranță.
Distribuția echipamentelor medicale și responsabilitățile distribuitorilor
Distribuția echipamentelor medicale presupune respectarea unor norme stricte privind depozitarea, transportul și vânzarea acestora. Distribuitorii trebuie să se asigure că produsele ajung la utilizatorii finali în stare perfectă și că sunt însoțite de toate documentele necesare.
Una dintre principalele obligații ale distribuitorilor este trasabilitatea echipamentelor. Fiecare produs trebuie să poată fi identificat clar, iar companiile care le distribuie trebuie să păstreze evidențe precise privind loturile vândute, unitățile sanitare care le-au achiziționat și eventualele probleme semnalate de utilizatori.
În cazul în care un dispozitiv medical prezintă defecte sau riscuri pentru pacienți, distribuitorii au obligația de a notifica imediat ANMDMR și de a retrage produsul de pe piață. De asemenea, sunt responsabili pentru gestionarea reclamațiilor primite de la clinici sau spitale și pentru colaborarea cu producătorii în vederea rezolvării problemelor.
În ceea ce privește condițiile de depozitare, unele echipamente necesită temperaturi controlate, protecție împotriva umezelii sau manipulare specială. De exemplu, dispozitivele pentru ventilatie non invaziva trebuie păstrate în medii care să asigure funcționarea optimă a componentelor electronice și a accesoriilor aferente.
Un alt aspect important este conformitatea cu reglementările privind publicitatea echipamentelor medicale. Distribuitorii nu au voie să facă afirmații false sau înșelătoare despre produsele pe care le vând și trebuie să respecte toate normele impuse de legislația în vigoare privind promovarea dispozitivelor medicale.
Controlul și supravegherea echipamentelor medicale pe piață
După ce un echipament medical este plasat pe piață, acesta este supus unor inspecții și controale periodice pentru a verifica dacă respectă în continuare cerințele de siguranță și eficiență. ANMDMR, împreună cu alte autorități competente, efectuează verificări pentru a preveni distribuția produselor neconforme sau periculoase.
În cazul în care sunt identificate probleme, autoritățile pot impune măsuri corective, cum ar fi retragerea echipamentelor afectate, suspendarea vânzărilor sau sancționarea companiilor responsabile. Totodată, producătorii, importatorii și distribuitorii trebuie să implementeze un sistem de monitorizare post-comercializare, prin care să colecteze date privind utilizarea dispozitivelor și să identifice eventualele riscuri.
Pe măsură ce reglementările evoluează, companiile implicate în importul și distribuția echipamentelor medicale trebuie să se adapteze noilor cerințe și să se asigure că produsele lor rămân conforme cu cele mai recente standarde internaționale. Respectarea acestor norme este esențială pentru protejarea pacienților și pentru asigurarea unor servicii medicale sigure și eficiente.
